Test Antigenico Rapido Covid-19 Flowflex Determinazione Qualitativa Antigeni Sars-cov-2 In Tamponi Nasali/saliva Mediante Immunocromatografia Uso
FLOWFLEX
TEST ANTIGENICO RAPIDO PER SARS-COV-2
(NASALE/SALIVARE)
Descrizione
Test immunologico cromatografico a flusso laterale per la rilevazione
qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2,
in campioni di tampone nasale o saliva, prelevati direttamente da individui con
sospetta infezione da COVID-19 dal loro medico, entro i primi sette giorni dalla
comparsa dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici.
Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Quando i campioni estratti vengono processati e dispensati nella cassetta per il
test, gli antigeni del SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono con le
particelle rivestite con anticorpi anti-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla
linea di test (T). La miscela migra quindi attraverso la membrana per azione
capillare. I complessi antigene coniugato migrano attraverso la striscia di test
verso l'area di reazione e vengono catturati da una linea di anticorpi legati
sulla membrana. I risultati dei test vengono interpretati visivamente dopo 15 e
non oltre 30 minuti in base alla presenza o all'assenza di linee colorate
visibili.
Quale esclusivo controllo procedurale, nella regione della linea di controllo
(C) viene sempre visualizzata una linea colorata che indica che è stato aggiunto
il volume corretto del campione e che si è verificata corretta imbibizione della
membrana.
Un risultato positivo evidenzia la presenza dell’antigene nucleocapsidico
SARS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie
respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. Come ricordato,
risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria la
correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni
diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. Risultati positivi non
escludono infezioni batteriche o co-infezioni da altri virus. L'agente rilevato
potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
Risultati negativi, in pazienti con sintomi oltre i sette giorni, dovrebbero
essere trattati come presunti negativi e confermati con un test molecolare per
una corretta gestione del paziente. Risultati negativi non escludono
un’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unico riferimento
per le decisioni di trattamento o di gestione del paziente, comprese le
decisioni su cui basare l’approccio clinico all’infezione. I risultati negativi
devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente,
dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19.
Il test è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico
addestrato e di operatori sanitari qualificati presso centri di assistenza.
Il Test Rapido Antigenico SARS-CoV-2 è destinato ad essere utilizzato come
ausilio nella diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.
Modalità d'uso
Il test deve essere eseguito immediatamente dopo il prelievo del campione, o al
massimo entro un'ora (1) dal prelievo del campione stesso, a condizione che sia
conservato a temperatura ambiente (15-30°C).
Il prelievo del campione con tampone nasale puo essere eseguito da un
professionista oppure da soli, ma sempre sotto la supervisione di un
professionista sanitario.
Per i bambini con meno di 12 anni di età, la raccolta dei campioni deve essere
eseguita da un professionista sanitario.
I bambini di età compresa tra 12 e 17 anni devono essere sorvegliati da adulti
se prelevano da soli il campione nasale.
Gli adulti (dai 18 anni in su) possono eseguire autonomamente il prelievo del
campione nasale.
Seguire le linee guida locali per la raccolta dei campioni da parte dei bambini.
Come prelevare un campione nasale anteriore con un tampone:
Inserire con cautela uno dei tamponi nasali monouso inclusi nel kit in una
narice. Ruotandolo delicatamente, spingere il tampone all’interno del naso di
non oltre 2,5 cm (1 pollice) dall’estremità della narice. Strusciare la parte
cotonata del
